數(shù)據(jù)顯示，截至今年9月底，我國市場上共有11319家特醫(yī)食品相關(guān)公司。其中，成立時(shí)間在3年內(nèi)的公司有4863家，占比達(dá)42%。目前，通過特醫(yī)食品產(chǎn)品審批注冊的企業(yè)僅32家，其中外企7家、國內(nèi)企業(yè)25家。業(yè)內(nèi)人士表示，我國至少還有70%的特醫(yī)食品需求未得到滿足。因此，我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)正面臨難得的發(fā)展機(jī)遇。
“中國有著全球最嚴(yán)的特醫(yī)食品注冊要求”
“特醫(yī)食品經(jīng)過了注冊管理模式的變更，由原來按照藥品注冊管理，到現(xiàn)在被賦予了‘食品’的身份”，雀巢健康科學(xué)大中華區(qū)首席醫(yī)學(xué)官李文軍表示，但無論是過去的藥字號(hào)還是國食注字，都有著嚴(yán)格的注冊標(biāo)準(zhǔn)，“在這方面，中國有著全球最嚴(yán)的特醫(yī)食品注冊要求”。從注冊、生產(chǎn)再到流通、宣傳，特醫(yī)食品法規(guī)正在日趨完善。
雖不同于藥品和保健食品，特醫(yī)食品也需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)得到充分有效的試驗(yàn)證據(jù)。2016年開始實(shí)施的特醫(yī)食品注冊管理辦法要求，包括糖尿病全營養(yǎng)配方食品、呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品等在內(nèi)的13種特定全營養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。直至2019年，國家市場監(jiān)督管理總局公布了糖尿病、腎病、腫瘤3款特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)規(guī)范。李文軍介紹，特醫(yī)的注冊臨床研究是針對(duì)特定疾病型的特殊醫(yī)學(xué)用途配方來做注冊臨床研究，要通過循證醫(yī)學(xué)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明，產(chǎn)品的營養(yǎng)指標(biāo)對(duì)于目標(biāo)人群是可以達(dá)到有效性、安全性和耐受性。臨床研究不僅是注冊要求和行政審批手續(xù)，任何一個(gè)產(chǎn)品的有效性和安全性都要進(jìn)行臨床研究。
今年年初，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所發(fā)布了關(guān)于《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(FSMP)臨床管理專家共識(shí)(征求意見稿)》公開征求意見的公告，其中就提到了如何界定并管理特醫(yī)食品。此外，江蘇省市場監(jiān)管局會(huì)同江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)和江蘇省醫(yī)療保障局聯(lián)合制定印發(fā)了《江蘇省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法(試行)》，明確了特醫(yī)食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的定位，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用，并納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)范管理，解決特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)存在的瓶頸和堵點(diǎn)，同時(shí)明確了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營許可準(zhǔn)入和禁止原則，進(jìn)一步規(guī)范市場經(jīng)營秩序。
數(shù)以億計(jì)慢病患者臨床營養(yǎng)治療處于真空狀態(tài)
“為對(duì)抗?fàn)I養(yǎng)不良，大多數(shù)國家會(huì)為患者制定不同的特醫(yī)食品使用方案，而補(bǔ)充營養(yǎng)也不僅是為了滿足患者的營養(yǎng)需求，營養(yǎng)補(bǔ)充也是治療的一環(huán)”，中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)腫瘤支持與康復(fù)治療專家委員會(huì)主任委員王杰軍如是說。目前，臨床上已經(jīng)有一定的理論研究和方案設(shè)計(jì)，例如針對(duì)患者的疾病情況以及客觀指標(biāo)，提供相應(yīng)的營養(yǎng)套餐組合，改變患者的基礎(chǔ)代謝，改善患者的疾病狀況。
雖然特醫(yī)食品不是藥品，不能代替藥物的治療作用，但是大量臨床研究發(fā)現(xiàn)，其能顯著減少術(shù)后并發(fā)癥、讓病人加速康復(fù)、改善康復(fù)過程的生存質(zhì)量。“為對(duì)抗?fàn)I養(yǎng)不良，大多數(shù)國家會(huì)為患者制定不同的特醫(yī)食品使用方。”王杰軍如是說。
相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國1.4億住院患者中，接受臨床營養(yǎng)診斷與治療的不足1%，未就醫(yī)的、數(shù)以億計(jì)的慢性非傳染疾病患者的臨床營養(yǎng)治療幾乎處于真空狀態(tài)，而重大疾病，如腫瘤患者營養(yǎng)不良的發(fā)生率也高達(dá)70%—80%。
目前，國內(nèi)已通過注冊的特醫(yī)食品已近百款，但由于特醫(yī)食品臨床應(yīng)用規(guī)范匱乏，以及特醫(yī)食品在院內(nèi)的主要應(yīng)用科室營養(yǎng)科的建設(shè)還有待提升，使得我國營養(yǎng)不良人群選用特醫(yī)食品的占比較低。
臨床營養(yǎng)治療規(guī)范和共識(shí)亟待形成
“現(xiàn)在我們看到有新的營養(yǎng)產(chǎn)品可以從分子層面改變患者腫瘤組織當(dāng)中的抗原表達(dá)”，王杰軍舉例道，比如目前臨床治療中使用較多的PD—(L)1的藥物，一些營養(yǎng)物質(zhì)可以讓腫瘤組織里面的PD—1/PD—L1表達(dá)水平降低。他解釋道，很多疾病與炎癥有關(guān)，這個(gè)炎癥不是細(xì)菌感染，而是不可控的慢性炎癥，是在沒有細(xì)菌以及病毒感染情況下導(dǎo)致的炎癥。腫瘤微環(huán)境是慢性炎癥的環(huán)境，讓腫瘤周圍免疫功能產(chǎn)生抑制的不良結(jié)果，現(xiàn)在的營養(yǎng)品中加入了抗炎成分，通過抗炎改變腫瘤微環(huán)境，讓炎癥環(huán)境趨向正?；?。
在神經(jīng)外科領(lǐng)域，“營養(yǎng)作為神經(jīng)重癥患者的關(guān)鍵影響因素，受到很多患者和家屬的關(guān)注”，北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)外科副主任魏俊吉表示，“因?yàn)闆]有營養(yǎng)，其他的代謝、生命體征很難維持。”
“希望醫(yī)院有規(guī)范的營養(yǎng)篩查、評(píng)估和診斷的流程和標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)診斷結(jié)果選擇對(duì)應(yīng)性的產(chǎn)品和服務(wù)，這樣就形成了各類患者在相對(duì)應(yīng)的時(shí)間段內(nèi)，有對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)治療，這樣產(chǎn)品才能用得規(guī)范。以往臨床營養(yǎng)師是一對(duì)一的，現(xiàn)在逐漸要形成臨床營養(yǎng)的治療規(guī)范和共識(shí)。”李文軍談到。
王杰軍談到，這方面國內(nèi)仍需更多的臨床研究、臨床探索培養(yǎng)經(jīng)驗(yàn)探索方法，“患者剛完成手術(shù)、正在化療期間、康復(fù)回到社區(qū)，每一階段患者的營養(yǎng)狀況和需求不同，所需的營養(yǎng)也不一樣，如何針對(duì)不同的需求應(yīng)用不同的營養(yǎng)進(jìn)行支持和治療，這在未來需要不斷探索。
