北京青年報記者1月28日了解到，日前，韓國食品醫(yī)藥品安全處吊銷了韓國美得妥公司生產的A型肉毒毒素Innotox的許可。至此，這家在韓行業(yè)占比近40%的企業(yè)旗下3款肉毒素產品均被吊銷許可。令人頗感意外的是，雖然我國批準的4個品牌肉毒素產品中并沒有該企業(yè)產品，但在國內的一些社交媒體上，這家企業(yè)的產品換個“代號”仍在銷售。

事件

韓國最大肉毒素企業(yè)

3款產品均被吊銷許可

北青報記者了解到，這次被韓國食品醫(yī)藥品安全處吊銷許可的是韓國美得妥公司生產的A型肉毒毒素Innotox，1月26日開始生效。去年12月22日，韓國食品醫(yī)藥品安全處就曾責令美得妥公司暫停生產、銷售相關產品，并要求企業(yè)召回或銷毀流通中的產品。

韓國食品醫(yī)藥品安全處表示，根據檢察機關的調查，這家企業(yè)在給Innotox進行醫(yī)藥品申請許可及變更許可過程中，偽造實驗材料，違反了相關法律。

美得妥公司官網顯示，該公司成立于2000年，主營肉毒素產品和玻尿酸填充劑產品。2006年，公司研發(fā)出了韓國首款A型肉毒毒素Meditoxin，成為世界上第四個研發(fā)出此類產品的企業(yè)。隨后又相繼研發(fā)出液體注射用A型肉毒毒素Innotox、不含動物源性成分的肉毒素Coretox等產品。

但截至目前，美得妥旗下的3款肉毒素產品已全部被韓國食品醫(yī)藥品安全處吊銷許可。在去年經歷產品被吊銷許可之前，美得妥還是韓國最大的肉毒素生產企業(yè)。在韓國4家主要肉毒素生產企業(yè)中，其市場占有率近四成。

市場

韓披露美得妥此前一年

向我國“出口”2.6億元肉毒素

根據韓媒報道，美得妥從2014年開始就有產品“出口”中國的記錄。根據韓國關稅廳數據推測，僅該企業(yè)旗下Meditoxin，2019年出口到中國的總額超過4000萬美元(約合人民幣2.6億元)。

北青報記者此前搜索一些美妝類以及生活類的社交媒體平臺發(fā)現，有韓國“美得妥”關鍵詞的分享內容超過1萬份。為了能快速識別，有的博主還給這些產品冠以“別名”，有4000萬美元“進口”額的Meditoxin別名就是“粉毒”。

但在2020年6月，韓國食品醫(yī)藥品安全處認定，美得妥在生產A型肉毒毒素Meditoxin過程中使用未經批準的原液，通過材料造假獲得流通許可，違反了相關法規(guī)，Meditoxin后于6月25日被撤銷批準文號。

不過，不論是否曾被韓國官方批準，美得妥旗下任何產品都從來未獲得我國批準。

調查

我國目前僅4個品牌肉毒素獲批

去年10月前無合法韓國產品

按照我國相關規(guī)定，作為生物制劑的肉毒素是按照藥品管理，需要有國家藥監(jiān)局的批準。雖然在各個醫(yī)美機構和社交媒體上，韓國各種肉毒素大行其道，但北青報記者從國家藥監(jiān)局藥品公示中查詢到，在2020年10月21日之前，我國卻從未批準任何韓國生產的肉毒素進入國內市場。

2020年10月21日，四環(huán)醫(yī)藥公告稱，由公司獨家代理、韓國生物制藥公司Hugel生產的“注射用A型肉毒毒素(Letybo 100U，商品名：樂提葆)”，這是韓國同類產品中首個在國內獲批的。而Hugel公司，是被吊銷3款肉毒素批文的美得妥公司在韓國的主要競爭對手。根據相關統(tǒng)計，在Meditoxin被叫停后，本次獲批的產品是韓國目前市場占有率最高的單品。

截至1月28日，國家藥監(jiān)局藥品信息查詢公示平臺的數據顯示，我國批準的肉毒素僅有4個品牌共計6個型號的產品：我國蘭州生產的衡力，以及進口產品愛爾蘭產的保妥適BOTOX(3個型號)、英國產的吉適和韓國企業(yè)Hugel的肉毒素產品。后兩款均為2020年下半年剛剛獲批，目前在國內美容市場上還比較少見。

亂象

“水貨”肉毒素生意猖獗

我國多年前開始嚴打高壓監(jiān)管

那么這些“水貨”都流向何處呢?北青報記者了解到，我國對肉毒素監(jiān)管嚴格，從生產到銷售采取的是閉環(huán)管理。根據此前監(jiān)管部門發(fā)布的文件顯示：未經指定的藥品經營企業(yè)不得購銷注射用A型肉毒毒素;生產經營企業(yè)不得向未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售注射用A型肉毒毒素;藥品零售企業(yè)不得經營注射用A型肉毒毒素。

也就是說，個人和普通藥店、美容院都無法買到或進貨正規(guī)渠道肉毒素，但是對這一產品的需求則是越來越大。公開數據顯示，2019年上半年中國正規(guī)渠道肉毒素市場同比增長24.0%，規(guī)模達24.3億元，已經接近2017年全年的規(guī)模。

而另外一組網傳數據顯示，2018年中國正規(guī)渠道肉毒素市場規(guī)模約39.2億元，但當年中國肉毒素市場規(guī)模已經達到64.6億元。差額中絕大部分是韓國的“水貨”肉毒素，尤其以“粉毒”占比最大。

我國也從2016年開始對肉毒素市場亂象進行打擊。北青報記者查詢公開信息發(fā)現，從2016年起，就不斷有各地口岸截獲違規(guī)肉毒素針劑的消息。

2017年5月至2018年4月，國家衛(wèi)生健康委、中央網信辦、公安部等7部門聯(lián)合部署開展了為期一年的嚴厲打擊非法醫(yī)療美容專項行動。根據通報數據顯示，全國海關立案偵查、調查各類透明質酸鈉、膠原蛋白、肉毒素等走私違法犯罪案件912起，案值共計8832萬元。

隱秘

“水貨”醫(yī)美生意

披著“美容代發(fā)代理”外皮

隨著國家監(jiān)管的嚴格，朋友圈微商對于“水貨”肉毒素的生意更為隱秘。北青報記者注意到，在朋友圈這樣的生意披上了“美容代發(fā)代理”的外衣。

在一家名為“××瞳團隊招商”的微信公眾號上，打著“醫(yī)美代理”的旗號，隨時可以查詢并自助下單到列表里的醫(yī)美產品，其中“進口肉毒素”除了“保妥適”外，其余5款大多是在發(fā)布時均未通過國家批準的產品。此外，即使保妥適已經獲批，但該微信號注冊為個人，按照相關要求，其并沒有購銷肉毒素的資質。但即使如此，按照該賬號的介紹和貼圖，已經有不少人在朋友圈推廣，做起醫(yī)美代銷的生意。

一些美容院也就成了這些“水貨”肉毒素的最終去處。江蘇省淮安市洪澤區(qū)檢察院在一起查獲255萬“水貨”肉毒素、水光針的案件通報中顯示，2018年4月，家住淮安的盛女士在洪澤區(qū)城市廣場一家美容院接受瘦臉針(肉毒素)注射服務時，還沒看到所謂的“微整形”效果，負責注射的美容師卻被警方帶走了，因為此人不僅沒有資質，使用的產品也是走私貨。以此為線索，警方破獲價值255萬的走私肉毒素和玻尿酸大案。

此外，北青報記者在采訪中還發(fā)現，一些網友稱自己注射的肉毒素有疑似被“調包”的經歷。有網友在社交媒體上表示，自己在美容院原本預約注射的肉毒素品牌是合規(guī)的保妥適，打完她發(fā)現工作人員拋棄的卻是“粉毒”的包裝盒。業(yè)內人士分析稱，保妥適在正規(guī)醫(yī)美渠道一針大概要2000元左右甚至更高。而一針同劑量的“粉毒”價格僅需500元左右，存在巨大的利潤空間，讓一些醫(yī)美機構鋌而走險。

黑醫(yī)美

會所里也能打“瘦臉針”

朋友圈里的“韓國醫(yī)生”生意

北青報記者了解到，事實上，相比于保妥適這類進口產品，國產衡力肉毒素在價格方面很有競爭優(yōu)勢，為何仍舊有人鋌而走險用水貨?這主要是因為“黑醫(yī)美”自己沒有資質，無法從正規(guī)渠道進貨，但是比起用水貨，他們有更為“隱蔽”的手段。

市民蘇女士告訴北青報記者，兩年前她曾在一家會所工作，該會所并不是美容機構，但每周都會有一到兩名“韓國醫(yī)生”來給這里的顧客打針。“我們老板提供場地、找客源，‘韓國醫(yī)生’帶藥來做醫(yī)美，兩邊再分賬。”蘇女士表示，項目里就有瘦臉針。

“韓國醫(yī)生主理，效果明顯”……喜歡美容的女士一定在朋友圈里看到過類似的醫(yī)美推廣，有的還打出韓國某某美容整形醫(yī)院的旗號，但是留下的都是微信號碼。

業(yè)內人士表示，一些“黑醫(yī)美”打著韓國美容院的旗號招攬顧客，告知顧客“韓國醫(yī)生”可以出差來國內做。而這些“韓國醫(yī)生”基本當天往返，隨身攜帶藥品很少，基本很難監(jiān)管。但是，這類“黑醫(yī)美”不僅美容院沒有資質，就連所謂的“韓國醫(yī)生”不論身份資質都很難驗證，更何況肉毒素等產品的安全更是無法保證。“肉毒素作為生物制劑，有嚴格的保存條件，根據產品不同，溫度要控制在2℃到8℃或-5℃到1℃。這一點不論是郵寄還是隨身代運都很難控制。”

新聞內存

肉毒素又叫“瘦臉針”

肉毒毒素也稱為肉毒素、肉毒桿菌毒素，就是人們常說的瘦臉針的成分。它廣泛應用于美容整形手術中。

一位醫(yī)生發(fā)微博表示，在正規(guī)操作的前提下，打肉毒素可以除皺。而不正規(guī)操作導致的毀容甚至死亡，常出現在各大媒體頭條，這些事故大都來自于“三非醫(yī)美”，即非正規(guī)的醫(yī)療場所、非正規(guī)醫(yī)生和非正規(guī)藥品。提醒大家，為了自己的健康和美貌，請務必選擇正規(guī)的醫(yī)療美容機構，選擇正規(guī)產品。(記者 張鑫)