長春生物制藥企業(yè)人用狂犬病疫苗再次出現問題——

10萬瓶狂犬病疫苗被拒簽發(fā)

昨天,中國食品藥品檢定研究院發(fā)布公示，不予簽發(fā)兩家企業(yè)生產的人用狂犬病疫苗，合計約10萬瓶。不予簽發(fā)意味著該產品無法獲得上市許可。兩家被拒企業(yè)均為長春地區(qū)的生物制藥企業(yè)。

繼長生生物疫苗事件之后，位于長春的生物制藥企業(yè)的人用狂犬病疫苗再次出現問題。中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱“中檢院”)11月21日發(fā)布公示，不予簽發(fā)兩家企業(yè)生產的人用狂犬病疫苗，合計約10萬瓶。據了解，中檢院是專門負責對疫苗制品開展強制檢驗的批簽發(fā)機構。

在中檢院官方網站公告通知欄內可以看到，最新一期“中檢院生物制品不予批簽發(fā)信息公示表”顯示，有兩個被拒簽發(fā)的產品，一個產品名稱為“人用狂犬病疫苗(Vero細胞)”，批簽發(fā)量為4.35萬瓶，生產企業(yè)為吉林邁豐生物藥業(yè)有限公司。另一個產品名稱為“凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞) ”，批簽發(fā)量為5.72萬瓶，生產廠家為長春卓誼生物股份有限公司。據了解，不予簽發(fā)意味著該產品無法獲得上市許可。

引發(fā)輿論關注的是，兩家被拒企業(yè)均為長春地區(qū)的生物制藥企業(yè)。公開信息顯示，吉林邁豐生物藥業(yè)有限公司位于吉林省長春市，生產地點在高新技術開發(fā)區(qū)，主要產品為片劑、小容量注射劑、凍干粉針劑、疫苗(人用狂犬病純化疫苗)。2007年，長春百克出資4000萬元收購了吉林邁豐生物藥業(yè)有限公司。2008年6月，長春百克生產的水痘減毒活疫苗正式投放市場。

長春卓誼生物股份有限公司位于長春市雙陽經濟開發(fā)區(qū)，是浙江賽爾康寧生物科技有限公司投資的吉林省重點扶持疫苗生產企業(yè)。該公司目前批準生產的生物制品主要是凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)，公司于2016年末順利通過二合一檢查獲得注冊批件和GMP證書，2017年1月正式投產。公司現有生產車間占地面積約5700平方米，累計投資3億元人民幣，最大年產量100萬人份，二期車間已于2017年年末竣工，生產能力可達到400萬人份。

新聞背景

長生生物被強制退市

2018年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告指出，長春長生生物科技有限公司凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等行為。這是長生生物自2017年11月份被發(fā)現百白破疫苗效價指標不符合規(guī)定后不到一年再曝疫苗質量問題。

國家藥監(jiān)局通報，該企業(yè)編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責令企業(yè)停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。

7月29日，長春新區(qū)公安分局以涉嫌生產、銷售劣藥罪，對長春長生生物科技有限責任公司董事長高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機關提請批準逮捕。

10月16日，長生生物科技股份有限公司的主要子公司因違法違規(guī)生產疫苗，被國家藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品生產許可證的行政處罰決定，并處罰沒款91億元。

11月17日，深交所啟動對長生生物重大違法強制退市機制。深交所表示，2018年長生生物主要子公司存在涉及國家安全、公共安全、生態(tài)安全、生產安全和公眾健康安全等領域的重大違法行為。根據證監(jiān)會相關規(guī)定，深交所啟動對長生生物重大違法退市機制。